省藥監局出臺促進中醫藥傳承創新發展七項措施

河南省人民政府門戶網站 www.ushwep.tw 時間:2020-09-07 17:23 來源:河南省藥品監督管理局

  近日,省藥監局印發《關于促進中醫藥傳承創新發展具體措施的通知》,明確七項措施:

  一是提升我省中藥材及中藥飲片標準,以高標準助推中藥產業發展。全面啟動河南省中藥材標準及中藥飲片炮制規范修訂工作,提升我省中藥材及中藥飲片標準。2020年9月底前完成中藥材及中藥飲片炮制規范修訂品種征集、起草單位確定等工作;2021年6月底前完成《河南省中藥飲片炮制規范》修訂工作;2022年6月底完成《河南省中藥材標準》修訂工作。

  二是完善應用傳統工藝配制中藥制劑備案及中藥制劑注冊管理工作,支持醫療機構中藥制劑新藥研發。進一步完善應用傳統工藝配制中藥制劑備案平臺建設,優化備案流程,壓縮備案時限,制定應用傳統工藝配制中藥制劑備案細則。完善中藥制劑注冊管理相關配套制度建設,鼓勵挖掘整理傳統中藥制劑技術,支持以臨床為導向的醫療機構中藥制劑研發。

  三是依法開展中藥制劑調劑工作,充分發揮中醫藥在建設健康中原方面的作用。制定我省中藥制劑調劑管理辦法,規范醫療機構制劑調劑審批,逐步擴大醫療機構中藥制劑的調劑范圍,在保證質量和明確責任的前提下,積極推進??茀f作、科研協作、對口幫扶、醫聯體、醫共體、區域中醫??圃\療中心內中藥制劑調劑使用。

  四是積極開展中藥配方顆粒技改專項試點工作,推動我省中藥配方顆粒產業快速發展。支持我省優勢企業開展中藥配方顆粒技改專項研究工作,及時協調解決配方顆粒試點工作中存在的困難和問題,補齊我省中藥配方顆粒研究的短板。在生產工藝、質量標準、中藥配方顆粒安全性、有效性以及臨床應用研究等方面加大推進力度,重點培育中藥配方顆粒豫產品牌;引進中醫藥行業老字號品牌落戶我省參與中藥配方顆粒試點工作,提升我省中藥材附加值和利用效率,助力中藥產業扶貧。

  五是大力推進增加藥材進口職能,打造中部地區重要藥材進出口集散地。積極申報增加鄭州航空港藥品進口口岸藥材進口職能,充分利用中部地區區位優勢和政策優勢,打造中部地區重要藥材進出口集散地。

  六是加強中藥材交易市場監管,規范市場秩序。督促地方政府落實屬地監管責任,建立健全中藥材市場監管制度和工作機制,加大對交易市場中藥材質量監管和巡查排查力度,確保市場交易規范。強化專項整治工作,開展以中藥材染色、摻雜使假、非法加工中藥飲片等為主要內容的專項整治行動,嚴厲查處違法違規行為。加大監督抽檢力度,針對容易發生以次充好、染色增重、摻雜使假的中藥材品種增加抽檢頻次,增強抽檢的針對性,確保中藥材質量安全。

  七是加強中藥質量監管,推動中藥產業高質量發展。督促中藥企業全面落實主體責任,規范生產行為,開展中藥質量安全提升行動,提升中藥企業生產質量管理水平,促進產業高質量發展。組織開展對中藥生產企業和醫療機構制劑室執行有關法律、法規及實施《藥品生產質量管理規范》《醫療機構制劑配制質量管理規范》(試行)情況的日常監督檢查,嚴格監督管理,確保產品質量安全。針對容易摻雜使假、染色增重、霉爛變質、硫熏、農藥殘留的和渠道可疑、來源不清的中藥材(飲片),實施針對性抽檢,強化抽檢結果風險研判,及時消除風險隱患。鼓勵企業建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產流通使用全過程追溯體系,力爭實現中藥重點品種責任可究的監管體系。探索建立多部門協同的中藥質量安全監管機制,將中藥企業誠信情況納入全國信用信息共享平臺和國家企業信用信息公示系統,加大失信聯合懲戒力度。加快推進“互聯網+監管”工作,提高監管的精準度和靶向性,以智慧監管促進中藥產業高質量發展。

責任編輯:李瑞

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