咨詢:關于藥物臨床試驗備案的問題

河南省人民政府門戶網站 www.ushwep.tw 時間:2020-08-27 08:12 來源:河南省藥品監督管理局

詳細信息

標題咨詢:關于藥物臨床試驗備案的問題
提交日期2020-08-26
內容  尊敬的領導,您好!國家市場監督管理總局令第27號《藥品注冊管理辦法》自2020年7月1日起生效。根據新版《藥品注冊管理辦法》第三十三條:申辦者應當在開展藥物臨床試驗前在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記藥物臨床試驗方案等信息。藥物臨床試驗期間,申辦者應當持續更新登記信息,并在藥物臨床試驗結束后登記藥物臨床試驗結果等信息。登記信息在平臺進行公示,申辦者對藥物臨床試驗登記信息的真實性負責。新版《藥品注冊管理辦法》中并未提到需要抄送臨床試驗單位所在地藥品監督管理部門,請問河南省藥品監督管理局在2020年7月1日后是否需要進行藥物臨床試驗備案?如需要,是否有更新的備案流程及要求?謝謝!

受理回復

回復日期2020-08-26
回復單位河南省藥品監督管理局
回復內容

  網友,您好!答復如下:GCP備案內容 1. 國家局批準《藥物臨床試驗批件》 2. 臨床試驗參加單位及研究者信息 3. 倫理委員會審查批件 4. 主要研究者簡歷及利益沖突聲明 5. 申辦方、CRO公司資質證明及委托書 6. 臨床試驗委托書(CRO委托醫院)7. 試驗藥物檢驗報告 8. 臨床試驗方案 9. 病歷報告表 10.知情同意書 11.研究者手冊 12.多中心研究單位一覽表 13.其他資料(受試者招募廣告、藥品說明書、生命體征記錄卡、藥物輸液記錄卡、體溫記錄卡、購買保險合同聲明)以上備案資料以快遞形式郵寄鄭州市花園路127號,藥品注冊處收,聯系電話0371-65567268??上入娫捵稍円幌?。

責任編輯:陳靜

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